藥品實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)

　　FDA全稱為藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所。

　　壹、行業(yè)職能

　　藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所的職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)督，負(fù)責(zé)物料審核，產(chǎn)品放行，現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室主要對(duì)藥品含量，純度等。包括性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等。常用檢驗(yàn)儀器有，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見(jiàn)光分度計(jì)等。

　　二、功能分區(qū)

　　藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)間主要分為樣品受理中心、抗生素檢驗(yàn),中藥檢驗(yàn),化學(xué)檢驗(yàn)及動(dòng)物房。

　　抗生素細(xì)分為抗生素室,精密儀器室,限度室,陽(yáng)性對(duì)照室,效價(jià)室,千機(jī)百機(jī)潔凈室,微生物室，其他輔助功能間等。

　　由于抗生素在廢水中的濃度相對(duì)較低，所以抗生素的檢測(cè)壹般都是微量或是痕量分析，現(xiàn)有的檢測(cè)方法主要分為的三類：微生物檢測(cè)技術(shù)，免疫檢測(cè)技術(shù)，理化檢測(cè)技術(shù)，包括采用具有高靈敏度的儀器進(jìn)行檢測(cè)?？股氐臋z測(cè)技術(shù)主要有色譜法和其聯(lián)用技術(shù)、酶免疫分析法、毛細(xì)管電泳法等。

　　生測(cè)：利用藥物對(duì)生物體（整體動(dòng)物離體組織、微生物和細(xì)胞等）所起的藥理作用及其測(cè)定藥品的有效性（生物活性和效價(jià)），安全性（毒性或某些有害物質(zhì)限度檢查、無(wú)菌和控制菌檢查）和研究藥物量效關(guān)系，以反應(yīng)臨床功能及效價(jià)和安全的壹門學(xué)科。它是以生物學(xué)的方法和藥物的藥理作用為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與對(duì)比檢定的方法或其它方法（如微生物法）來(lái)進(jìn)行各種反應(yīng)、試驗(yàn)、檢查，很終來(lái)評(píng)價(jià)（或評(píng)定）藥品的有效性及安全性。

　　凡不能用理化方法測(cè)定其含量或有效成分或雖有理化方法測(cè)定，但不能真實(shí)反映臨床實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的藥物效價(jià)測(cè)定，可用生物測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定，其原理是利用藥物效價(jià)（濃度）在壹定范圍內(nèi)其藥理作用隨濃度的增加而增強(qiáng)，即在可應(yīng)用生物測(cè)定把供試品和標(biāo)準(zhǔn)品在壹定條件下進(jìn)行比較，以計(jì)算出供試品的效價(jià)（對(duì)比檢定）。

　　在生物測(cè)定中所選擇的藥理作用必須能反映所含主要有效成分的作用，但不壹定是該藥物在治療上的作用。因此，生物測(cè)定的任務(wù)是測(cè)定藥品效價(jià)和有害物質(zhì)的檢查（藥品中存在某些有害物質(zhì)，可對(duì)生物體產(chǎn)生生理作用，影響用藥安全。如尋常毒性、毒力、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、升降物質(zhì)、過(guò)敏性雜質(zhì)等），無(wú)菌檢查和微生物限度檢查。

　　歸納起來(lái)，生物測(cè)定的任務(wù)和應(yīng)用包括：藥品活性（效價(jià)）測(cè)定，肝素、胰島素、黃體生成素等藥品有害物質(zhì)檢查，如降壓、升壓物質(zhì)，異常毒性、毒力實(shí)驗(yàn)熱原質(zhì)，細(xì)菌內(nèi)毒素、過(guò)敏物質(zhì)的過(guò)敏反應(yīng)，葡萄糖酸銻鈉毒力，溶血與凝聚等。藥品無(wú)菌檢查藥品限度檢查，非無(wú)菌制劑（口服片劑，膠囊劑等）。不得含有控制菌和染菌數(shù)不得超過(guò)壹定限度，必須對(duì)其進(jìn)行分？生活限度檢查。檢驗(yàn)方法的核對(duì)和標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的標(biāo)定神經(jīng)介質(zhì)，激素及其微量生理活性物質(zhì)的測(cè)定。

　　中藥檢驗(yàn)：中藥檢驗(yàn)細(xì)分為中藥檢測(cè)室,精密儀器室,溶出度室,澄明度室,普通儀器室,對(duì)照品室,病理室,其他輔助功能間。

　　中藥檢驗(yàn)是對(duì)中藥檢品的真實(shí)性、純度、質(zhì)量進(jìn)行檢定和評(píng)價(jià)。

　　中藥品種（真、偽）的鑒定；中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的鑒定。中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的檢定。中藥純度（包括雜質(zhì)、水分、灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)殘等）。優(yōu)良度（浸出物、揮發(fā)油、有效成分。

　　化學(xué)檢驗(yàn)細(xì)分為化學(xué)檢驗(yàn)室,精密儀器室,其他輔助功能間等。

　　化學(xué)檢驗(yàn)用于樣品化學(xué)指標(biāo)分析。配置帶水池操作臺(tái)、冰箱、排風(fēng)柜及萬(wàn)向排煙罩排除儀器分析所產(chǎn)生的有毒有害廢氣。設(shè)置緊急淋浴器、洗眼器等安全措施及急救藥箱，保障實(shí)驗(yàn)室人員安全事故緊急處理。大型精密儀器配置大型儀器臺(tái)，要求結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，操作靈活，并配合用電、用氣，便于對(duì)接及維護(hù)，背面留檢修通道。配置原子吸收罩及萬(wàn)向排煙罩，排除儀器分析所產(chǎn)生的有毒有害廢氣。